农药登记管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。
第三条 农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。
农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条 省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。
省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。
第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章 基本要求
第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。
第九条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。
第十条 农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。
第十一条 申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。
对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。
第十二条 申请人应当同时提交纸质文件和电子文档,并对所提供资料的真实性、合法性负责。
第三章 申请与受理
第十三条 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。
农药生产企业,是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。
多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。
第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。
第十五条 申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。
农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效,具体要求由农业部另行制定。
第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。
第十七条 申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。
自新农药登记之日起六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。
第十八条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。
按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。
第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)不需要农药登记的,即时告知申请者不予受理;
(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;
(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。
第四章 审查与决定
第二十条 省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业部。初审不通过的,可以根据申请人意愿,书面通知申请人并说明理由。
第二十一条 农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。
第二十二条 农药登记评审委员会在收到技术审查意见后,按照农药登记评审规则提出评审意见。
第二十三条 农药登记申请受理后,申请人可以撤回登记申请,并在补充完善相关资料后重新申请。
农业部根据农药登记评审委员会意见,可以要求申请人补充资料。
第二十四条 在登记审查和评审期间,申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序,不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。
新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。
第二十五条 农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第二十六条 农药登记证由农业部统一印制。
第五章 变更与延续
第二十七条 农药登记证有效期为五年。
第二十八条 农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业部申请变更:
(一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;
(二)改变农药有效成分以外组成成分的;
(三)改变产品毒性级别的;
(四)原药产品有效成分含量发生改变的;
(五)产品质量标准发生变化的;
(六)农业部规定的其他情形。
变更农药登记证持有人的,应当提交相关证明材料,向农业部申请换发农药登记证。
第二十九条 有效期届满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的,应当重新申请登记。
第三十条 申请变更或者延续的,由农药登记证持有人向农业部提出,填写申请表并提交相关资料。
第三十一条 农业部应当在六个月内完成登记变更审查,形成审查意见,提交农药登记评审委员会评审,并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记变更,登记证号及有效期不变;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第三十二条 农业部对登记延续申请资料进行审查,在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的,提交农药登记评审委员会评审。
第六章 风险监测与评价
第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度,组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。
第三十四条 监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。
有下列情形之一的,应当组织开展评价:
(一)发生多起农作物药害事故的;
(二)靶标生物抗性大幅升高的;
(三)农产品农药残留多次超标的;
(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的;
(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;
(六)对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。
省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。
第三十五条 农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。
第三十六条 对登记十五年以上的农药品种,农业部根据生产使用和产业政策变化情况,组织开展周期性评价。
第三十七条 发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审,根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证,必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。
第七章 监督管理
第三十八条 有下列情形之一的,农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请;已经受理的,不予批准:
(一)申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求;
(二)申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求;
(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可;
(四)申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药;
(五)登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;
(六)应当不予受理或者批准的其他情形。
申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,一年内不受理其申请;已批准登记的,撤销农药登记证,三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的,五年内不受理其申请。
第三十九条 对提交虚假资料和试验样品的,农业部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。
第四十条 有下列情形之一的,农业部注销农药登记证,并予以公布:
(一)有效期届满未延续的;
(二)农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的;
(三)农药登记资料已经依法转让的;
(四)应当注销农药登记证的其他情形。
第四十一条 农业部推进农药登记信息平台建设,逐步实行网上办理登记申请和受理,通过农业部网站或者发布农药登记公告,公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。
第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的,农业部将其从农药登记评审委员会除名;属于国家工作人员的,提请有关部门依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员,应当依法履行职责,科学、客观、公正地提出审查和评审意见,对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务;与申请人或者其产品(资料)具有利害关系的,应当回避;不得参与农药生产、经营活动。
第四十四条 农药登记工作人员不依法履行职责,滥用职权、徇私舞弊,索取、收受他人财物,或者谋取其他利益的,依法给予处分;自处分决定作出之日起,五年内不得从事农药登记工作。
第四十五条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的,有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理,并为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。
第八章 附 则
第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理,特色小宗作物的范围由农业部规定。
尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省级农业部门可以根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,采取临时用药措施,并报农业部备案。
第四十七条 本办法下列用语的含义是:
(一)新农药,是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。
(二)原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。
(三)母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。
(四)制剂,是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。
(五)助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。
第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。
第四十九条 本办法自2017年8月1日起施行。
2017年6月1日之前,已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请,按照《农药管理条例》有关规定办理。
